产品与研发

Products and R&D

上市药品

Products

  • 阿兹夫定片(捷倍安®)

    Azvudine Tablets

    阿兹夫定是我国首个具有完全自主知识产权的口服小分子新冠病毒治疗药物,于2022年7月25日获国家药监局附条件批准。2022年8月9日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室将阿兹夫定纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。2022年12月7日纳入广东省药学会最新版《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗临床药学指引》。2022年12月17日,河南省药学会发布《阿兹夫定治疗新型冠状病毒肺炎河南药学专家共识》。2023年1月6日阿兹夫定再次被纳入第十版《新型冠状病毒感染诊疗方案》。2023年1月,国家传染病医学中心组织34位感染、呼吸、重症、药学专家发布《新型冠状病毒感染患者抗病毒治疗专家共识》,阿兹夫定片获得高度认可。2023年1月18日,阿兹夫定片正式纳入国家医保药品目录。2023年2月,阿兹夫定获俄罗斯联邦卫生部注册批准上市(注册证号:ЛП-008750),正式成为俄罗斯治疗新冠病毒感染用药。

  • 阿兹夫定片(双新艾克®)

    Azvudine Tablets

    阿兹夫定于2021年7月20日获国家药监局附条件批准用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。这是全球首款同时针对逆转录酶和病毒感染因子的双靶点治疗HIV感染核苷类口服药物。已被列为中国国家科技重大专项(重大新药创制)之一,并被纳入《中国艾滋病诊疗指南》,巩固其作为HIV治疗推荐药物的地位。

研发平台

R & D platform

  • 深圳
  • 上海
  • 河南

深圳研发子公司

深圳澳门新葡萄永利9455医药科技有限公司(以下简称“深圳澳门新葡萄永利9455”)坐落于福田国际生物医药产业园,以研发国际领先、国内首创的创新型大分子生物药及小分子药物为目标,以满足临床未满足之需求为使命。

深圳澳门新葡萄永利9455已搭建单克隆抗体、多肽药物高通量筛选平台、小核酸药物平台、药理药效测试平台和小分子药物筛选平台,瞄准已被证实在肿瘤、炎症等多类型疾病中发挥关键生物学作用但尚未有药物问世之靶点,自主开发包含单克隆抗体、双抗、抗体偶联药物、多肽偶联药物、小核酸药物以及新核苷类似物新药、小分子致癌基因、蛋白降解剂类新药等创新药物。

上海研发子公司

上海翊维康医药有限责任公司亦为澳门新葡萄永利9455的研发子公司之一,科研团队有近30年的新药研发经验,致力于FIC和BIC药品的研发与创新。尤其在抗肿瘤和老年化疾病领域有着丰富的研发经验。该公司专注于全新靶点的药物设计的同时也关注创新药物在适用症、用药途径、毒副作用的差异化设计,利用药物结构设计的经验,达到创新药物在临床上具有优效性的目的。

• FIC-BIC 新药研发;

• 计算机辅助设计平台;

• AI 辅助新药研发;

• ADC 全新 payload 发现;

河南省现代医药产业研究院

2021年10月16日,河南首批省产业研究院和中试基地揭牌仪式在郑州举行。其中,河南省现代医药产业研究院正式落地澳门新葡萄永利9455。

河南省现代医药产业研究院围绕创新药物设计与研发、创新药物产业化等方向开展研究,致力于为河南省医药人才培养、交流合作、成果转化与市场推广,将产业研究院建设成为国内领先的集研发、产业化于一体的创新联合体。




产品管线

Product pipeline

领域疾病 药物/侯选药物 靶点适应症临床前IND批准Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期商业化权
抗病毒HIV感染阿兹夫定RT/VifHIV感染

国家药监局附条件批准

全球
阿兹夫定/DTG复方片剂RT/Vif/整合酶HIV感染

 

全球
CL-197RTHIV感染

 

全球
全口服长效复方片剂(阿兹夫定/CL-197)RT/VifHIV感染

 

全球
COVID-19阿兹夫定RdRp 新型冠状病毒感染(Covid-19)

中国:国家药监局附条件批准

全球
新型冠状病毒感染(Covid-19)

俄罗斯:俄罗斯联邦卫生部批准上市

新型冠状病毒感染(Covid-19)

巴西

HFMD阿兹夫定RdRpHFMD

 

全球
癌症血液肿瘤阿兹夫定癌症RNA/DNA多发性骨髓瘤

 

全球
淋巴瘤

 

全球
急性白血病

 

全球
实体瘤ZS-1001CD73实体瘤

 

全球
ZS-1002ENPPI实体瘤

 

全球
ZS-1003TOPOI实体瘤

 

全球
哆希替尼EGFRNSCLC

 

全球
CVAAISMTB-180615-LOX-2AIS

 

全球
向右滑动查看更多 >>>
向下滑动查看更多>>>

HIV药物管线

▶ 阿兹夫定

阿兹夫定是全球首款同时针对逆转录酶和病毒感染因子的双靶点治疗HIV感染核苷类口服药物。2021年7月国家药监局附条件批准阿兹夫定治疗年龄为18岁以上携带高病毒载量的HIV-1感染患者(HIV-1感染患者占全球所有HIV感染患者的90%以上)的上市申请。阿兹夫定具有3个显著优势:1)活性更高,在临床疗效上,3mg 阿兹夫定≈ 300mg 拉米夫定;2)低耐药风险:可治疗对当前NRTI(包括拉米夫定)耐药的患者双靶点作用机制,耐药机会减少;3)有潜力成为长效口服药物:正如人体药代动力学研究显示,给药120个小时后活性形式可在外周血单个核细胞中检测到。阿兹夫定已被列为中国国家科技重大专项(重大新药创制)之一,并被纳入《中国艾滋病诊疗指南》,巩固其作为HIV治疗推荐药物的地位。

阿兹夫定可与不同机制的抗病毒药物联合用药,作为多种二药或三药抗逆转录病毒治疗方案中的骨干药物发挥作用。在II期临床试验中,阿兹夫定以低得多的剂量水平达到与另一种流行的NRTI相当的临床疗效,与单靶点 NRTI相比,其双靶点机制可降低耐药性风险。此外,阿兹夫定因其长效特性而已被证明有潜力成为治疗HIV感染的长效口服治疗药物的一部分。为了进一步发掘阿兹夫定的优势,公司还计划开发以阿兹夫定为主要成分的复方片剂以治疗HIV感染,并与其他药物联合,以提高疗效。


▶ CL-197 

CL-197是一种开发中的新型口服长效HIV候选药物,在中国提交的IND申请已于2022年10月获得批准。临床前研究结果表明CL-197能够有效抑制HIV毒株的复制。CL-197将口服给药,有望每周仅需服药一次。这种相对方便的服药方案亦可能提高服药依从性,从而改善临床结果。阿兹夫定与CL-197均在临床前试验中显示出长效特征,其组合用药有潜力成为全球首款全口服长效HIV创新治疗方案。


▶ 阿兹夫定╱DTG复方片剂 

鉴于阿兹夫定具有双靶点作用机制,有潜力与其他不同机制和功能的抗逆转录病毒药物联合开发成多种HIV复方片剂。公司正在开发一种阿兹夫定╱DTG 复方片剂,用于治疗HIV感染。公司将以阿兹夫定作为主要活性成分,与商业化抗逆转录病毒药物多替拉韦(DTG)相结合,以提升潜在疗效。阿兹夫定和DTG各自通过不同的靶点攻击HIV,可预防长期使用单一药物治疗产生的耐药性。公司已开展一项药物相互作用临床研究,以评估复方片剂中阿兹夫定及 DTG之间的相互作用。


▶ 全口服长效复方片剂 

公司还计划基于阿兹夫定与CL-197在预防及治疗HIV感染方面的潜在联合长效特性及联合作用机制开发一款全口服长效复方片剂,有望实现每周服药并提高药物依从性。2022年10月,公司已获批CL-197在中国的IND申请。

COVID-19药物管线

▶ 阿兹夫定

阿兹夫定是一种广谱RNA病毒抑制剂,作为一种人工合成的病毒RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物,在细胞内代谢成具有抗病毒活性的5’-三磷酸盐代谢物(阿兹夫定三磷酸盐),能特异性作用于新冠病毒聚合酶(RdRp),在新冠病毒RNA合成过程中嵌入病毒RNA,从而抑制新冠病毒复制,达到治疗新冠病毒感染的作用。

阿兹夫定是我国首个具有完全自主知识产权的口服小分子新冠病毒治疗药物,于2022年7月25日获国家药监局附条件批准。2022年8月9日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室将阿兹夫定纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。2022年12月7日纳入广东省药学会最新版《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗临床药学指引》。2022年12月17日,河南省药学会发布《阿兹夫定治疗新型冠状病毒肺炎河南药学专家共识》。2023年1月6日阿兹夫定再次被纳入第十版《新型冠状病毒感染诊疗方案》。2023年1月,国家传染病医学中心组织34位感染、呼吸、重症、药学专家发布《新型冠状病毒感染患者抗病毒治疗专家共识》,阿兹夫定片获得高度认可。2023年1月18日,阿兹夫定片正式纳入国家医保药品目录。2023年2月,阿兹夫定获俄罗斯联邦卫生部注册批准上市(注册证号:ЛП-008750),正式成为俄罗斯治疗新冠病毒感染用药。

抗肿瘤药物管线

▶ 哆希替尼

公司在研候选药物哆希替尼,是一种高活性、选择性的口服表皮生长因子受体(EGFR)靶向候选药物,用于治疗晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC),其为中国最常见的肺癌类型之一。在临床前研究中,哆希替尼对患者衍生的EGFR突变阳性非小细胞肺癌细胞系BaF3、HCC827及NCI-H1975的异种移植模型显示出剂量依赖性抑制活性。其中,HCC827对哆希替尼最敏感对于三种选定的癌细胞系,在相同剂量水平下,哆希替尼的抑制活性与奥希替尼相当,且具有剂量依赖性。动物研究表明,与奥希替尼相比,哆希替尼可将毒性代谢产物(其中主要为AZ5104)水平降低多达80%。

公司已获得国家药监局批准进行I期/II期期临床试验,以评估哆希替尼治疗晚期 EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。目前,已启动患者招募流程,计划2026年完成I期/II期试验。


▶ 阿兹夫定 

阿兹夫定作为核苷类药物的潜在抗肿瘤活性(已被证明会干扰癌细胞中核酸的合成),公司亦在开发阿兹夫定以治疗若干类型的血液肿瘤。临床前体外研究结果表明,阿兹夫定对多发性骨髓瘤、淋巴瘤及急性白血病癌细胞系具有有效活性。公司已完成临床前研究。


▶ ZS-1001

ZS-1001,是一种CD73的抑制剂。CD73可以促进肿瘤的免疫逃逸,靶向CD73的药物可以遏制肿瘤发展转移,并能与肿瘤免疫治疗药物联用产生协同效应。


▶ ZS-1002

ZS-1002,是ENPP1抑制剂。通过抑制ENPP1可以在肿瘤内选择性地上调激发免疫反应的信号分子cGAMP,从而提高现有IO疗法的有效率。


▶ ZS-1003

ZS-1003是一款靶向TOPO1的抗肿瘤药物。TOPO1参与DNA的正超螺旋或负超螺旋,在裂解反应中极易受TOPO1抑制剂影响,这意味着利用抗肿瘤药物可在他们裂解癌细胞的DNA时将其捕获。


脑血管意外(CVA)候选药物

▶ MTB-1806

MTB-1806是用于治疗AIS的小分子候选药物。在药效学研究中证明了其有效性,其有效减少了大脑中动脉闭塞大鼠模型中观察到的梗塞体积和脑肿胀体积并改善了神经行为评分。此外,在较低的药物给药方案下,MTB-1806仍然能够减轻大鼠脑缺血再灌注损伤的脑水肿和神经功能缺损,与国家药监局批准的NBP在更高剂量方案下疗效相当。


生产制造

Manufacturing

平顶山生产基地

公司平顶山生产基地总建筑面积22262平米,该基地于2022年5月顺利通过GMP符合性检查,标志着公司可以合规进行药品的生产和经营。

为了满足市场需求,澳门新葡萄永利9455全力以赴提高产能,目前已实现年产能高达50亿片,生产能力显著提升,为创新产品的商业化奠定基础。

生产厂房为阿兹夫定及其他候选药物而设计及建造,涵盖整个制造周期,包括生产、配药、灌装、包装和质量核证以支持内部生产。

XML 地图